医疗器械注册质量管理体系核查在医疗器械产品注册中的地位如何？医疗器械注册质量管理体系核查中的难点体现在哪些方面？

医疗器械注册质量管理体系核查在医疗器械产品注册中的地位如何？医疗器械注册质量管理体系核查中的难点体现在哪些方面？

在医疗器械产品注册过程中，质量管理体系核查是一个重点也是难点。它的重要性体现在两个方面：一是核查形式上的现场交流，增加了企业应对核查的难度；二是内容上的必要性判断，即在何种情况下对质量管理体系进行核查。核查难点主要表现在两个方面：一是面对面交流的形式让一些人产生社交恐惧症，容易导致无法有效回答问题；二是检查人员的身份及气势可能使被核查方产生压力，回答问题时出现错误或不严谨的情况。

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